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药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行),7月4日施行

作者: admin

7月4日,国家药监局网讯,根据《中华人民共和国专利法》,国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,经国务院同意,现予发布,自发布之日起施行。

划重点:

《办法》主要内容


《办法》的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等16条。 

化学仿制药报上市需提交四类声明!


《办法》规定,化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在信息平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类,其中四类声明为信息平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
《办法》第六条 仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类: 
 一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息; 
 二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;    
三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市; 
 四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。 

  

挑战专利成功首仿药可享1年市场独占期


《办法》表示,按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。
《办法》第十一条 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

中药、生物制品可登记专利类型与化学药的存在差异


对中药同名同方药和生物类似药注册申请,国务院药监部门依据技术审评结论直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权范围的,相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利有哪些?


可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。  

如何进行专利声明?


化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内,仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中,声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。 
 

如何启动等待期?


专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决,应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构,并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。  
对化学仿制药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的,如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,不启动等待期。 
 

未早期解决专利纠纷的,相关药品上市后如何处理?  


未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的,不适用本办法;专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,不设置等待期。对此类未能早期解决专利纠纷的,相关药品获批上市后,如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权,引起纠纷的,依据《中华人民共和国专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销,不影响其效力。  


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